美国医疗器械质量法规务实

总学时：
1美国医疗东西治理简介　
1.1　美国医疗东西监管原理　
上市前监视　
上市后监视　
质量（治理）系统要求　
1.2美国医疗东西治理详情　
医疗东西治理机构　
FDA治理部分组织布局图　
司法律例　
分类治理　
510K以及PMA　
2美国质量系统律例(QSR)的根本内容　
2.1次要的质量治理律例、尺度及其的关系　
ISO13485－质量治理系统　
GB
T0287－质量治理系统　
ISO9001－质量治理系统　
尺度与律例的关系　
ISO13485与QSR820的差别对照　
2.2　QSR的根本内容　
820.20　治理职责　
820.30　设计节制　
820.40　文档节制　
820.50　洽购节制　
820.60　标识以及追溯性　
820.70　临盆以及进程节制　
820.80　接管运动　
820.90　不及格品节制　
820.100　改正预防步伐　
820.120~130　标签以及包装节制　
820.140~170　搬运、贮存、分发以及安装　
820.180　记载　
820.200　效劳培训机构　
820.250　统计手艺　
2.3　QSR的七个子体系及其互相关系　
设计节制　
临盆以及进程的节制　
质料的节制　
对象以及装备的节制　
改正预防步伐　
治理　
3　　FDA的质量系统律例现场审核　
3.1治理节制　
3.2设计节制　
3.3改正与预防步伐（CAPA）　
3.4临盆、进程节制及确认　
3.5　FDA工场反省注重事变.