医疗器械MDD/IVDD指令与CE技术文件编写

总学时：
　■　课程内容　
　
1、　医疗东西出口欧盟治理简介　
1.中国医疗产物若何走向天下　
2.欧牛耳要国度医疗行业特色及成长趋向　
3.　欧美医疗行业次要贩卖渠道　
4.医内训疗行业的细分市场及其特色　
5.针对出口企业的分歧成长阶段接纳的分歧战略　
2、CE认证的意义及概述　
1.医疗东西的十四条根本要求　
2.产物的十八条分类规矩　
3.CE手艺文件的内容　&　欧盟受权代表　
4.产物的认证道路　
三MDD要求的法式文件及对应的指南以及尺度　
1.MDD指令93
42
eec　根本要求的诠释指南　
2.CE认证用医疗东西MDD手艺文件具体清单　
3.CE证书品种
东西分类
认证模式　对比表　
4.MDD律例修订的诠释　
5.MDD批改要点　
6.CE　认证中的机器指令与医疗东西MDD93
42
eec指令的关系　
7.新MDD中的医疗东西事故申报节制法式　
4、IVD手艺文件编写要求　
一、临床查验试验室对医疗东西产物要求　
二、体外诊断试剂临盆施行细则(试行)　
三、欧盟IVD　98
79
EEC指令解读　
四、体外诊断试剂临盆用污染车间情况与节制要求　
五、IVD相关欧洲和谐尺度　
六、GB4793.1-1995《丈量、节制以及实验室用电气装备的平安要求第1部门：通用要求》先容　
七、体外诊断装备及其配套试剂查验举措措施　
5、CE文件的编写　
一、产物尺度编写根基常识先容　
二、　CE　MDD医疗东西分类申报模板　
三、IVD　CE手艺文件编写要点　
四、危险治理节制　以及　危险治理阐发申报指南　
五、临床研讨材料体例指南　
6、认证进程中常见的问题　
※应答战略的交流与探究　
培训师先容　
汪礼兵　智杰科技医疗东西资深参谋资格：中国及格评定中心国度承认委员会医疗东西质量治理系统手艺专家。高档工程师、深圳市专家协会会员。20年以上的产物研发、医疗东西质量以及手艺律例治理、经营流程治理履历。履历：曾任职于迈瑞医疗（纽交所上市公司，中国最年夜的医疗东西制作商），靠得住性工程司理、质量部司理、智杰科技信息有限公司医疗东西资深参谋。指点培训过的企业：迈瑞、讯丰通、中电深迈、中山市普世医技、新元素、京柏医疗、理邦、惠泰、湖南志诚、威尔德、中科强华、尔康医疗、斯玛仪器等。